Klinik Araştırmalar Derneği Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Alt Grubu
Özellikle tıbbi cihaz klinik araştırmalarına odaklanan dernek üyelerinin çalışmalarını koordine etmek, sektör ihtiyaçlarına yönelik etkinlikler yürütmek amacıyla kurulmuştur.
Temel amaçları
Tıbbi cihaz sektörünün klinik araştırmalar hakkında bilgi edinmesine katkıda bulunmak,
MDR kapsamında hazırlanması gereken klinik değerlendirme raporlarının uygun şekilde hazırlanması amacıyla eğitimler düzenlemek,
Klinik araştırma gereksinimlerinin belirlenmesi, planlanması, yürütülmesi ve değerlendirilmesinde gereksinim duyulacak nitelikli eleman yetiştirilmesine katkı sağlamak
Onaylanmış kuruluşlar ile sektör arasında klinik çalışmalar özelinde ortak platform oluşturmaktır.
Mevzuat
• İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu
• Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz
• Pediatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuz
• Klinik Araştırmalarda Biyolojik Materyal Yönetimi Kılavuzu
• Klinik Araştırmalarda Yapılacak Olan Sigorta Teminatına İlişkin Kılavuz
• Klinik Araştırmalarda Güvenlilik Bildirimlerine İlişkin Kılavuz
• Klinik Araştırmalarda Geliştirme Güvenlilik Güncelleme Raporuna İlişkin Kılavuz
• Bağımsız Veri İzleme Komitelerine İlişkin Kılavuz
• Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu Standart Çalışma Yöntemi Esasları
Bağlantılar
Onaylanmış Kuruluşlar
Onaylanmış kuruluşların güncel listesini ilgili direktifi seçerek listeleyebilirsiniz.Çalışma Grubu
Dr. Ergun Konakçı
Nurşah Çetinkaya
Hilal İlbars
Fatih Topuz
Sıkça Sorulan Sorular
-
Gönüllü insanlar üzerinde yapılması planlanan klinik araştırmalar için izin
alınması gerekir mi?
Evet, Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu Ek Madde 10, Türk Ceza Kanununun 90. maddesi ve ilgili diğer mevzuat gereğince izin alınması gerekir.
-
Gönüllü insanlar üzerinde yapılması planlanan klinik araştırma için izin nereden
alınır?
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanmış Klinik Araştırmalar Etik Kurullarından ve çalışmanın niteliğine göre Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünden izin alınması gerekir.
-
Tıbbi cihaz klinik araştırmaları hangi mevzuata göre yapılır ?
-3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununu,
-06.09.2014 tarihli ve 29111 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği,
-07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği,
-09/01/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliklerinin,
İlgili hükümlerine göre yapılır. -
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları için Etik Kurul kararı nereden alınır ?
Çok merkezli klinik araştırmalarda tek etik kurul kararının bulunması yeterlidir. Tıbbi cihaz Klinik araştırmalarını değerlendirebilecek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun www.titck.gov.tr web adresindeki yer alan etik kurullardan herhangi birinden izin alınması gereklidir. Kurumca onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” dışındaki etik kurul benzeri yapılarından alınan karar geçerli değildir. Kurumca onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” dışındaki etik kurul ve benzeri yapılarından alınan kararların başvurusu kabul edilmemektedir.
-
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları için Etik Kurul Kararı sonrası nereye başvurulmalıdır
?
Etik kurul onayı için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinde yer alan onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’na, araştırma başlama izni için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına başvurulmalıdır.
İletişim
Adres:
Bükreş Sok. No:3/18 Kavaklıdere Ankara