Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanmış Klinik Araştırmalar Etik Kurullarından ve çalışmanın niteliğine göre Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünden izin alınması gerekir.

-3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununu,
-06.09.2014 tarihli ve 29111 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği,
-07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği,
-09/01/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliklerinin,
İlgili hükümlerine göre yapılır.

Çok merkezli klinik araştırmalarda tek etik kurul kararının bulunması yeterlidir. Tıbbi cihaz Klinik araştırmalarını değerlendirebilecek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun www.titck.gov.tr web adresindeki yer alan etik kurullardan herhangi birinden izin alınması gereklidir. Kurumca onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” dışındaki etik kurul benzeri yapılarından alınan karar geçerli değildir. Kurumca onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” dışındaki etik kurul ve benzeri yapılarından alınan kararların başvurusu kabul edilmemektedir.

Etik kurul onayı için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinde yer alan onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’na, araştırma başlama izni için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına başvurulmalıdır.

06.09.2014 tarihli ve 29111 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği’ne göre “Tanımlar MADDE 4 – m) Gözlemsel tıbbi cihaz çalışması: Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine uygun olarak üzerine “CE” işareti iliştirilmiş cihaz veya cihazların, imalatçı tarafından belirtilen kullanım amaçları doğrultusunda spontan olarak kullanıldığı ve tıbbi cihaza ilişkin olarak klinik güvenlik veya performans verilerinin toplandığı çalışmaları,” olarak tanımlanmıştır

Evet, Etik kurul onayı için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinde yer alan onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” na araştırma başlama izni için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına başvurulmalıdır. Kurumca onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” dışındaki etik kurul ve benzeri yapılarından alınan kararlar ile yapılan başvurular kabul edilmemektedir.

Etik kurul onayı için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinde yer alan onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu”na, araştırma başlama izni için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığına başvurulmalıdır.

Etik kurul onayı için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinde yer alan onaylı“ Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’na, araştırma başlama izni için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığına başvurulmalıdır.

Etik kurul onayı için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinde yer alan onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’na, araştırma başlama izni için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığına başvurulmalıdır.

Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliği gereğince söz konusu başvuru ilgili etik kurul kararı ile birlikte Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğüne yapılmalıdır.

Klinik araştırmalar, üzerinde araştırma yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan; üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve bakanlık eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir. Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.

Evet, Kurumun ve etik kurulun uygun görmesi, Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği, Klinik araştırma yerleri başlığı altında Madde 12-1 de tanımlanan “MADDE 12 – (1) Klinik araştırmalar, üzerinde araştırma yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan; Gülhane Askeri Tıp Akademisi ve askeri eğitim araştırma hastaneleri dâhil üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Sağlık Bakanlığı eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir. Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idari sorumluluğunda olmak kaydı ile belirtilen niteliklere haiz sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.” hükmü gereği sağlık kurum ya da kuruluşu niteliğindeki özel sağlık merkezlerinde koordinatör merkezin üniversite veya eğitim araştırma hastanesi olması kaydıyla klinik araştırma yapılabilir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihazda-klinik-arastirmalar web adresinden ulaşılabilir.

Herhangi bir renk ayrımı gerekmemektedir.

Destekleyicili çalışmalarda elektronik başvuru e-imza ile destekleyici veya yasal temsilci tarafından yapılmalıdır.

Islak imza gerektiren dokümanlar çalışmanın tasarımına uygun başvuru formlarında belirtilmektedir.

Çalışmanın tasarımına uygun “Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Başvurusu” ya da “Gözlemsel Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Başvurusu” seçilerek yapılmalıdır.

Hayır, akademik amaçlı yapılan araştırmalar için başvuru ücreti ödenmesi gerekli değildir.

Kurum hesabına yatırılacak olan ücretler için Kurumsal Tahsilat Uygulaması yapılmaktadır. İlgili firma ve kişiler referans numaraları (Kurumumuz ilgili birimlerinden veya EUP üzerinden aldıkları) ile Halk bankası şube veya Halk bankası internet bankası aracılığı ile Kurumsal ödeme yapmaları gerekmektedir. Havale veya EFT kesinlikle yapılmayacaktır.

Başvuru ücretlerine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/70 web adresinden ulaşabilirsiniz.

Klinik araştırma hem ilaç hem de tıbbi cihaz klinik araştırması ise “Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Başvuru Formu” ve “Klinik Araştırmalar Başvuru Formu” kullanılarak başvuru yapılır. Başvuru araştırmanın amacı doğrultusunda tek daireye yapılmalıdır. İlgili dairenin değerlendirmesinin ardından araştırma değerlendirilmek üzere diğer daireye iletilmektedir.

Evet, gerekmektedir. Söz konusu ücret dosya inceleme ücreti olmayıp, başvuru ücretidir. İthalat başvurularında belge ücreti alınmakta olup başvuru değerlendirildikten sonra proforma faturaya şerh verilecek ise ücret talep edilmektedir.

Evet yapılabilir. Bu durumda Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Yönetmeliğinin 5. Maddesinin l bendinde belirtilen hüküm doğrultusunda gönüllülerin sigortalanması şartı ile çalışma yapılabilir.

İlk başvurudaki protokol ve ya da izin almış çalışmalarda yapılmak istenen protokol değişikliği İngilizce ise; İngilizce protokol metni ve Türkçe tercümeli protokol özeti başvuru dosyasına eklenmelidir. Protokol ve protokol değişikliği İngilizce dışında başka bir dilde ise; orijinal protokol metni, Türkçe tercümeli protokol metni başvuru dosyasına eklenmelidir.

İlgili formda asgari bulunması gereken hususlara İyi klinik Uygulamalar Kılavuzu ya da ISO 14155 İnsanlar için tıbbi cihazların klinik araştırması - İyi klinik uygulamaları standardının ilgili bölümlerinde yer verilmektedir.

Kurumumuzdan izin alınmış son tarih ve versiyonlu bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun ilgili dile yeminli tercüman tarafından (noter onaylı tercümesi) çevrilerek etik kurul kararı ile birlikte Kurumumuza gönderilmesi ve olurun ilgili dilin tercümanı tanıklığında alınması gerekmektedir. Ayrıca gönüllüye verilecek gönüllü olur formunun güncellenen versiyonlarının yeminli tercüman tarafından (veya noter onaylı tercümesi) çevrilerek ilgili gönüllüler için kullanılacağının taahhüt edilmesi gerekmektedir.

9 yaş ve üzeri gönüllülerden yazılı bilgilendirilmiş rıza formu alınması gerekmektedir. 3-8 yaş arasındaki gönüllüler için; Pediatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuzun 5.4.8.2’nci maddesi doğrultusunda düzenleme yapılması, yazılı rıza alınamama durumunda ise ebeveyn/yasal vasi BGOF’sine “çocuğunuza çalışma hakkında anlayacağı şekilde sözlü bilgilendirme yapılacaktır” ifadesinin eklenmesi gerekmektedir.

Araştırmanın destekleyici veya yasal temsilcisi tarafından, bütçe formunda belirtilen toplam tutarı ödemeye yetkili kişilerce imzalanması gerekmektedir. Akademik amaçlı yapılacak çalışmalarda araştırma bütçesi sorumlu araştırmacı tarafından imzalanmalıdır.

Hayır, sunulan araştırma bütçeleri sadece Türk Lirası üzerinden düzenlenmelidir.

Klinik Araştırmalarda Yapılacak Olan Sigorta Teminatına İlişkin Kılavuzda gereken hususlar dikkate alınmalıdır.

Evet gereklidir ilgili ücretlere Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/70 web adresinden ulaşabilirsiniz.

Özgeçmişlerde güncel iş tecrübesinin ve görev yerinin bulunması, görevlendirmelerin ilgili mevzuat doğrultusunda yapılması ve Kurum internet sitesinde yer alan formun kullanılması gerekmektedir. Özellikle araştırmada yer alan araştırmacıların lisans mezuniyet bilgilerinde mezun olunan fakülte açık ismi yazılmak suretiyle belirtilmelidir.

Değerlendirme yapılabilmesi için tüm belgelerin eksiksiz sunulması gerekmektedir.

Yazıda belirtilen hususların eksiksiz olarak yerine getirilmesi ve Kuruma yapılan başvuruda daha yalnızca eksikliği giderilen belgeler sunulmalıdır.

Uluslararası yapılan çalışmalarda uluslararası mevzuata atıfta bulunulabilir ancak yerel mevzuat her şeyin üstünde olduğundan mutlaka söz konusu belgelerde ülkemizdeki mevzuatın geçerli olduğu belirtilmelidir.

Hayır, zorunlu değildir, koordinatör bulunması yeterlidir.

Değişiklik başvurularında, değişiklik yapılan belgelerin değişikliklerin izlenebildiği tarih, versiyonları ve değişikliklere ait özet ile gönderilmesi gerekmektedir.

Gönüllüye verilecek dokümanların (hasta broşürü, gönüllü bilgilendirme metinleri, poster, ilan gibi) Yönetmeliğe uygun şekilde hazırlanması, nerede kullanılacağı, ne amaçla kullanılacağı ve kimlere verileceği başvuruda açıklanmalıdır.

Tıbbi cihazlarla yapılacak klinik araştırmadaki ürünlerin ithalatı için Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığına başvuru yapılmalıdır.

Tüm bölümler eksiksiz ve doğru bir şekilde doldurulmalıdır. Özellikle başvuru formunun ilgili bölümünde ihtiyaç duyulan araştırma ürünü miktarına ilişkin bilgiler kısmı detaylandırılarak, gönüllü sayısı, araştırma süresi, doz vb. veriler doğrultusunda yapılan hesap işleminin açık şekilde gösterilmesi gerekmektedir. İhtiyaç duyulan araştırma ürünü miktarı tüm araştırma boyunca ihtiyaç duyulan miktar şeklinde veya araştırmanın kalan bölümünde ihtiyaç duyulan miktar şeklinde hesaplanabilmektedir. Ancak bu hesaplamaların ithal edilen miktarlar göz önünde bulundurularak yapılması gerekmektedir. İthal edilen miktarın başvuru formunun ilgili bölümünde belirtilmesi, zayi olan araştırma ürünü varsa yine bu bölümde zayi nedeninin açıklanması gerekmektedir. Ayrıca, araştırmada kullanılacak araştırma ürünlerinin dağılımı kısmı ise proforma faturada geçen bilgilerle uyumlu olacak şekilde gerekirse tablo eklenerek ayrıntılı olarak açıklanmalıdır.

Kurumumuzdan uygunluğunu alarak faaliyet gösteren Etik Kurulların, ilgili mevzuata uyması, Kurumumuzun yayınladığı Standart Çalışma Yöntemi (SÇY) dışında bir SÇY kullanılmaması, Kurumumuz güncel başvuru formlarını kullanması, farklı formların kullanılmaması gerekmektedir.

Etik kurul kararı ilgili mevzuat ve standart çalışma yöntemi doğrultusunda alınmalı ve toplantı sırasında toplantıya katılan tüm üyeler tarafından imzalanarak varılan kararın bir üst yazı ile ilgili mevzuatta belirtilen süreleri geçmeyecek şekilde başvuru sahibine etik kurul sekretaryası tarafından iletilmesi gerekir.

Etik kurul kararı etik kurul sekretaryası tarafından başvuru sahibine iletilir, başvuru sahibi de kararı uygun üst yazı örneği ve başvuru formu ile birlikte Kuruma iletir. Etik kurul kararının Kuruma gönderilmesi gereken durumlarda etik kurul kararının aslı ya da Etik Kurul Başkanı veya Etik Kurul sekretaryası tarafından aslı gibidir onaylı örneğinin gönderilmesi gerekmektedir. Etik kurul kararının alınarak arşivlendiği durumlarda talep edilmediği sürece etik kurul kararlarının tarafımıza gönderilmesine gerek yoktur.

Etik Kurul kararının tercihen bilgisayar çıktısı, alınamıyorsa elle doldurulan belgelerin her birine Etik Kurul başkanı tarafından kaşe/paraf/tarih atılarak gönderilmesi veya elle yazılan belgelerin etik kurul sekretaryası/başkanı tarafından belirtilen tarihteki Etik Kurul toplantısında bulunduğunu bildiren bir üst yazı ile gönderilmesi gerekmektedir.

Etik kurul başkanının çalışma ile ilişkisi var ise etik kurul kararlarında imzası yer alamaz, etik kurul kararındaki etik kurul başkanın imzasının gerektiği alanları başkanın yerine etik kurul başkan yardımcısı imzalar.

Hayır, bulunamaz ve tartışmalara da katılamaz.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun internet sitesinde yayımlanan gizlilik sözleşmesi ve taahhütname belgeleri her yıl ve verilen beyanda herhangi bir değişiklik olması durumunda yenilenerek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na gönderilir.

Evet, danışmanın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun internet sitesinde yayımlanan gizlilik sözleşmesi ve taahhütname belgesini imzalaması zorunludur.

Hayır, kararda imzası bulunamaz. Danışman görüşünü yazılı ve imzalı ayrı rapor olarak bildirmelidir.

Etik kurul çalışmayı devraldıktan sonraki belgeleri değerlendirmek yükümlülüğündedir. Daha önce değerlendirilen belgelerin onaylandığına dair etik kurul kararlarının ve talep edilmesi halinde daha önce değerlendirilen belgelerin etik kurula sunulması yeterlidir.

Başkanlığımıza md.ci@titck.gov.tr e-mail adresinden ve +90 312 218 39 55 nolu telefondan mesai saatleri içerisinde ulaşılabilir

Protokol ihlali durumunda Kurumumuza bildirim derhal yapılmalıdır.

Hayır, yurtiçinde de materyal transferi varsa kullanılmalıdır.

10.04.2016 tarih ve 29680 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 34 üncü maddesine yönelik olarak klinik araştırmalarda insan kaynaklı biyolojik materyallerin ruhsatlı bir tıbbi laboratuvar aracılığı ile http://numunetransfer.saglik.gov.tr adresindeki numune transfer yazılımı kullanılarak gönderilmesi gerekmektedir.

Cihaz etiket bilgisi üzerinde Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde belirtilen asgari etiket bilgilerine ilaveten “SADECE KLİNİK ARAŞTIRMA AMAÇLIDIR” ifadesine yer verilmelidir.